Sistemas de Calidad y Asuntos Regulatorios

Las Sinergias Innovadoras Internacional ofrece una variedad de calidad y servicios especializados de reglamentación, de la preparación y presentación de la documentación aprobación de la FDA de mercado (de aprobación de precomercialización (PMA) y la equivalencia sustancial (510(k)) las comunicaciones) a las políticas y procedimientos.

Servicios incluyen:

FDA presentaciones de dispositivos médicos
FDA representación de fabricante extranjero
Políticas y procedimientos por escrito
Capacitación

Nuestra especialidad es trabajar con pequeños fabricantes de dispositivos médicos para garantizar que la calidad del proceso y la documentación del sistema político esté completo, clara, eficaz y compatible con todos los requisitos internos y externos de su empresa.